KONSİL

Sözlük · Çalışma tasarımları

Randomize kontrollü çalışma (RKÇ) nedir?

Randomize kontrollü çalışma (RKÇ), katılımcıların şansa bağlı, öngörülemez bir süreçle müdahale ya da kontrol grubuna atandığı ve grupların eş zamanlı izlenerek karşılaştırıldığı deneysel çalışmadır. CONSORT’a göre doğru uygulanan rastgele atama seçilim yanlılığını ortadan kaldırır; körleme, atama bilgisinin sonradan değerlendirmeyi etkilemesini engellemeye çalışır.

CONSORT 2025 açıklamasına göre rastgele atamada her katılımcının her müdahaleyi alma olasılığı atamadan önce bellidir, ancak hangi müdahaleyi alacağı şansla belirlenir ve önceden tahmin edilemez. NLM’nin RKÇ yayın türü tanımı en az bir test ve bir kontrol müdahalesini, grupların eş zamanlı alınıp izlenmesini ve müdahalelerin rastgele bir süreçle seçilmesini sayar. CONSORT açıklaması karşılaştırma müdahalesini etkin tedavi ya da plasebo olarak anar.

CONSORT’a göre rastgele atama iki adıma dayanır: öngörülemez bir atama dizisi üretmek ve bu diziyi katılımcıları kaydeden araştırmacılardan gizlemek (atama gizliliği, allocation concealment). Doğru uygulandığında bu, çalışmaya girişteki seçilim yanlılığını ortadan kaldırır. Körleme (maskeleme) ayrıdır: atanan müdahale bilgisinin, bundan etkilenebilecek kişilerden (katılımcılar, bakım verenler, sonucu değerlendirenler) saklanmasıdır; CONSORT, körlemenin her çalışmada uygun ya da olanaklı olmayabileceğini belirtir.

CONSORT 2025’e göre doğru rastgele atama grupların başlangıçta benzer olmasını garanti etmez; başlangıçtaki farklar yanlılığın değil şansın sonucudur. Raporlama için CONSORT 2025 kullanılır: 30 maddelik kontrol listesi ve katılımcı akış diyagramı, 2010 sürümünün yerine geçer. ICMJE, dergilerin çalışmanın ilk katılımcı onamı alınırken ya da öncesinde herkese açık bir kayıt defterine kaydedilmesini yayın koşulu yapmasını önerir.

Örnek

Varsayımsal bir çalışmada hastalar bilgisayarla üretilmiş rastgele bir diziyle iki gruba ayrılır; biri yeni ilacı, diğeri plasebo alır. Hastalar ve sonucu değerlendiren kişiler atamayı bilmez; belirlenen izlem süresi sonunda gruplar karşılaştırılır.

Dikkat edilecek nokta

CONSORT 2025 açıklamasına göre sırayla atama, doğum tarihi ya da hastane numarası gibi rastgele olmayan yöntemlere “rastgele” denmemeli, bu yöntemler kesin biçimde tarif edilmelidir. Aynı belgeye göre atama gizliliği körlemeyle karıştırılmamalıdır: atama gizliliği atamaya kadar olan diziyi, körleme atamadan sonrasını korur.

İlgili terimler

Rehberler ve araçlar

Kaynaklar

  1. CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trials — BMJ, 2025
  2. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials — BMJ, 2025
  3. MeSH: Randomized Controlled Trial (publication type) — U.S. National Library of Medicine, 2015
  4. Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals: Clinical Trials (Registration) — ICMJE