KONSİLEtik kurul başvurularının önemli bir kısmı ilk oturumda geri döner — ve nadiren "bu çalışma etik değil" gerekçesiyle. Geri dönüşlerin büyük çoğunluğu çok daha sıkıcı sebeplerdendir: örneklem büyüklüğü gerekçesiz bırakılmıştır, onam formu hasta diliyle yazılmamıştır, yöntem bölümü amaçla uyuşmaz, ya da dosya yanlış kurula gönderilmiştir. Bu rehber, dosyayı ilk seferde geçirmek için nelerin, hangi sırayla ve hangi ayrıntıda yazılması gerektiğini anlatır.
Kapsam notu: Kurul isimleri ve süreç ayrıntıları kuruma ve mevzuat güncellemelerine göre değişebilir. Bu rehber Türkiye'deki genel çerçeveyi anlatır; başvurudan önce kendi kurumunun etik kurul sekreteryasının güncel şablonunu mutlaka isteyin — çoğu kurul kendi formunu şart koşar.
1. Önce doğru kurulu bul
En baştan yapılan ve haftalar kaybettiren hata: dosyanın yanlış kurul türüne gitmesi. Çalışmanın öznesi (insan mı, hayvan mı, yalnız veri mi) ve girişimsellik düzeyi hangi kurula gideceğini belirler:
| Çalışma türü | Gideceği kurul | Ek izin |
|---|---|---|
| İlaç / biyolojik ürün / tıbbi cihaz denemesi (girişimsel klinik araştırma) | Klinik Araştırmalar Etik Kurulu | TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) izni ayrıca gerekir |
| İlaç dışı girişimsel çalışma (ör. yeni bir görüntüleme protokolü, ek kan alımı, randomize davranışsal müdahale) | Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (kuruma göre KAEK) | Çoğunlukla gerekmez; cihaz/ilaç bileşeni varsa TİTCK'ya danışılır |
| Girişimsel olmayan çalışma: retrospektif dosya taraması, anket, ölçek geçerliği, biyokimya artık örnekleri | Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu | Kurum izni (başhekimlik / ilgili birim) sık istenir |
| Deney hayvanı çalışması (sıçan, fare, tavşan…) | HADYEK — Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu | Deneyi yürüteceklerde deney hayvanı kullanım sertifikası |
| Sosyal ve beşerî bilimlerde insan katılımcılı çalışma (görüşme, odak grup, eğitim araştırması) | Üniversitelerin Sosyal ve Beşerî Bilimler Etik Kurulu | Okul/kurum ortamında veri toplanacaksa ilgili idarenin izni |
"Retrospektif çalışmaya etik kurul gerekir mi?" Evet. En yaygın yanılgılardan biri budur: hastayla hiç karşılaşmayacak olmanız, hastanın verisini kullanmayacağınız anlamına gelmez. Retrospektif dosya taramaları girişimsel olmayan etik kurul onayı ve çoğu kurumda ayrıca kurum izni ister. Dergilerin neredeyse tamamı gönderim sırasında kurul karar numarasını sorar — "retrospektifti, gerek yoktu" cevabı masadan döner.
2. Dosyanın iskeleti: 17 bölüm
Kurulların form adları farklı olsa da istedikleri içerik şaşırtıcı ölçüde ortaktır. Aşağıdaki 17 başlık, tipik bir başvuru dosyasının tamamını kapsar. Üçüncü sütun, kurul üyelerinin o bölümde ilk baktığı şeyi söyler — dosyanız o soruya bir cümleyle cevap veriyorsa doğru yoldasınız:
| # | Bölüm | Kurulun aradığı |
|---|---|---|
| 1 | Çalışmanın gerekçesi | Bu soru neden önemli ve neden şimdi? |
| 2 | Literatür özeti | Bilinenler; sizin çalışmanızın doldurduğu boşluk |
| 3 | Amaç ve hipotez | Tek cümlelik birincil amaç; sınanabilir hipotez |
| 4 | Çalışma tasarımı | Prospektif/retrospektif, randomizasyon, körleme, kollar |
| 5 | Evren ve örneklem | Kimler, nereden, hangi tarih aralığında |
| 6 | Örneklem büyüklüğü gerekçesi | Güç analizi: etki büyüklüğü + kaynağı (aşağıda ayrıntı) |
| 7 | Dahil etme / dışlama ölçütleri | Numaralı, muğlaksız liste |
| 8 | Yöntem ve veri toplama | Kim, hangi aracı kullanarak, hangi değişkenleri toplayacak |
| 9 | Birincil ve ikincil sonlanımlar | Birincil sonlanım TEK ve ölçülebilir mi |
| 10 | İstatistiksel analiz planı | Hangi test, hangi karşılaştırma için; eksik veri stratejisi |
| 11 | Etik hususlar ve onam süreci | Onamı kim, ne zaman, nasıl alacak; incinebilir gruplar |
| 12 | Kişisel verilerin korunması | Anonimleştirme/kodlama, saklama süresi, erişim listesi (KVKK) |
| 13 | Zaman çizelgesi | Aylara bölünmüş gerçekçi plan |
| 14 | Bütçe ve finansman kaynağı | Masraflar ne, kim karşılıyor; "masraf yok" bile açıkça yazılmalı |
| 15 | Araştırma ekibi ve görev dağılımı | Her isim + o çalışmadaki somut rolü |
| 16 | Kaynaklar | Metinde atıf yapılan literatür |
| 17 | Ekler | Onam formu, olgu rapor formu / anket, özgeçmişler, kurum izinleri |
3. En çok reddedilen bölüm: örneklem büyüklüğü gerekçesi
Kurul deneyimi olan herkesin bildiği bir gerçek: dosyalar en çok bu bölümden döner. Kötü ve iyi versiyonu yan yana koyalım:
✗ "Çalışmaya 100 hasta alınması planlanmaktadır." — Bu bir gerekçe değil, bir niyettir. Neden 100? Neden 50 değil?
✓ "X ve ark. (2024) çalışmasında gruplar arası ortalama fark 4,2 puan (ortak SS 8,1; Cohen d≈0,52) bildirilmiştir. Bu etki büyüklüğünde %80 güç ve α=0,05 için grup başına 60, toplam 120 katılımcı gerekmektedir (iki yönlü bağımsız örneklem t-testi). %10 kayıp öngörüsüyle hedef 132'dir."
İyi versiyonun dört bileşeni var: etki büyüklüğü, etki büyüklüğünün kaynağı (atıf ya da kendi pilot veriniz — uydurma değil), güç ve alfa, ve kayıp payı. Elinizde güvenilir bir etki büyüklüğü yoksa bunu gizlemeyin: "birincil amaç tanımlayıcıdır" deyip güven aralığı genişliğine dayalı bir hesap sunmak, uydurulmuş bir Cohen d'den her zaman daha güvenilirdir.
4. Onam formu kontrol listesi
Onam formu hukuki bir metin değil, katılımcının gerçekten anlayacağı bir açıklamadır. Kurullar şu maddelerin her birini arar:
- Çalışmanın amacı — hasta diliyle, tıbbi jargonsuz
- Katılımcıdan tam olarak ne istendiği ve ne kadar süreceği
- Olası riskler ve rahatsızlıklar (yok ise "ek risk öngörülmemektedir" açıkça)
- Olası yararlar — abartısız; doğrudan yarar yoksa bunu söylemek
- Katılımın gönüllü olduğu; her an, gerekçesiz ve tedavisi etkilenmeden çekilme hakkı
- Verilerin nasıl saklanacağı, kimlerin erişeceği, ne zaman anonimleştirileceği
- İletişim: soru ve şikâyet için sorumlu araştırmacının adı ve ulaşım bilgisi
- İmza blokları: katılımcı + onamı alan araştırmacı + (gerekiyorsa) tanık / yasal temsilci
5. Kurulların en sık ret / revizyon sebepleri
| Sebep | Önlemi |
|---|---|
| Örneklem büyüklüğü gerekçesiz ya da kaynağı belirsiz | Bölüm 3'teki dört bileşeni eksiksiz yazın |
| Onam formu teknik dille yazılmış | Formu sağlıkçı olmayan birine okutup anlamadığı her cümleyi sadeleştirin |
| Amaç ile yöntem uyuşmuyor | Her amaç cümlesinin yöntemde bir karşılığı, istatistik planında bir testi olsun |
| Ekipte istatistik yetkinliği görünmüyor | Analizi kimin yapacağını görev dağılımında açıkça yazın |
| Veri güvenliği bölümü kopyala-yapıştır | Somut yazın: hangi dosya, hangi şifreli ortamda, kaç yıl, kimin erişimiyle |
| Retrospektif taramada tarih aralığı / kayıt sayısı yok | "01.2020–12.2024 arası, tahmini 850 kayıt" netliğinde belirtin |
| Çıkar çatışması ve finansman beyanı eksik | Beyan edecek bir şey olmasa da bölümü "yoktur" diye doldurun |
| Ölçek/anket için izin alınmamış | Geçerlik sahibi yazardan ya da yayıncıdan kullanım iznini ek olarak koyun |
6. Hayvan çalışmalarında (HADYEK) ek beklentiler
Deney hayvanı dosyaları insan çalışması şablonuyla yazılınca döner; HADYEK'in ayrıca beklediği başlıklar vardır:
- 3R ilkesi: Replacement–Reduction–Refinement — hayvan kullanımının neden kaçınılmaz olduğu, sayının nasıl en aza indirildiği, acının nasıl azaltılacağı
- Anestezi ve analjezi protokolü: ajan, doz, izlem
- İnsancıl son noktalar: hangi bulgular görülürse deney o hayvan için sonlandırılır
- Ötanazi yöntemi ve deney sonrası doku değerlendirme planı
- Deneyi yürütecek kişilerin deney hayvanı kullanım sertifikaları
Sık sorulan sorular
Vaka takdimi (olgu sunumu) için etik kurul gerekir mi?
Çoğu kurumda tekil olgu sunumu kurul onayı değil hastanın yazılı onamını ister; dergilerin hemen hepsi bu onamı şart koşar. Olgu serisine dönüştüğü anda (kuruma göre 3 ve üzeri) girişimsel olmayan kurul onayı gündeme gelir — kurumunuzun eşiğini sorun.
Anket çalışması "zararsız" — yine de başvuru gerekir mi?
Gerekir. Anket de insan katılımcıdan veri toplar; ayrıca ölçek telif izni, çevrimiçi formlarda veri saklama ülkesi (KVKK) gibi kurulun özellikle baktığı ayrıntılar vardır.
Onay çıkmadan veri toplamaya başlayabilir miyim?
Hayır — ve bu telafi edilemez: kurullar geriye dönük onay veremez, dergiler onay tarihi ile veri toplama tarihini karşılaştırır. Onay tarihi veriden sonraysa makale reddedilir, kurumsal soruşturma açılabilir.
Kaynaklar ve standartlar
- WMA Helsinki Bildirgesi — insan katılımcılı tıbbi araştırma etiği ilkeleri
- ICH-GCP (İyi Klinik Uygulamalar) kılavuzu
- TİTCK — klinik araştırmalar mevzuatı ve başvuru kılavuzları (titck.gov.tr)
- Kurumların Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu yönergeleri
- Hayvan deneyleri mevzuatı ve HADYEK yönergeleri; 3R ilkeleri
- KVKK — özel nitelikli kişisel verilerin işlenme şartları
Bu dosyayı sıfırdan yazmak zorunda değilsin
KONSİL, araştırma fikrini literatürde sınadıktan sonra bu rehberdeki 17 bölümün taslağını senin çalışman için üretir: güç analizini parametre kaynaklarıyla kurar, uyduramayacağı her alanı açıkça "doldurulacak" diye işaretler ve dosyayı Word olarak indirir. Hayvan çalışmasını HADYEK'e, kliniği doğru kurula yönlendirir.
Örnek rapordaki etik dosyasını gör → Kapalı betaya başvur →