KONSİLEtik kurul dosyalarında en çok düzeltme alan belge, protokol değil onam formudur. Sebebi çoğu zaman bilgi eksikliği bile değildir: form, hastanın değil araştırmacının diliyle yazılmıştır. Kurul da haklı olarak sorar — bu metni okuyan bir hasta neye evet dediğini gerçekten anlıyor mu?
Bu yazı, formu sıfırdan yazacak kişi için pratik bir iskelet sunuyor: zorunlu bileşenler, bölüm bölüm örnek cümleler, hasta diline çeviri, KVKK ayrımı, özel durumlar ve muafiyet yolu. Örnek metinler başlangıç taslağıdır; her kurumun kendi şablonu ve kurulunuzun kendi beklentileri vardır — son sözü daima kurul söyler.
Onam bir imza değil, bir süreçtir
Helsinki Bildirgesi'nin kurduğu çerçevede onam üç ayaklıdır: bilgi (katılımcı neyi kabul ettiğini anlayacak kadar bilgilendirilir), anlama (bilgi, katılımcının anlayabileceği biçimde sunulur) ve gönüllülük (baskı ya da bağımlılık ilişkisi olmadan, serbestçe karar verilir)[1]. İmza bu sürecin kanıtıdır, kendisi değil.
Pratikte bu, üç somut sonuç doğurur: formu hastaya okumak için zaman tanımak gerekir; soru sorabileceği bir kişi ve iletişim yolu bulunmalıdır; ve kendi hekimi tarafından davet edilen hastada bağımlılık ilişkisi gözetilmelidir — "hayır dersem doktorum bana kırılır mı?" endişesi, formda açık cümleyle karşılanır.
Formun anatomisi: 13 zorunlu bileşen
Aşağıdaki şema, iyi bir onam formunun sayfa üzerindeki yerleşimini ve hangi bilginin nerede durduğunu gösteriyor. Numaralar, altındaki tablodaki maddelere karşılık gelir.
| # | Bileşen | Formda ne yazar |
|---|---|---|
| 1 | Kimlik bilgileri | Çalışmanın adı, sorumlu araştırmacı, kurum, form sürümü ve tarihi (sürüm numarası şart: kurul hangi metni onayladığını buradan izler). |
| 2 | Amaç ve süre | Çalışmanın neyi araştırdığı, katılımın ne kadar süreceği, kaç ziyaret gerektiği. |
| 3 | Katılımcı sayısı ve seçim ölçütü | Toplam kaç kişi alınacağı ve kişinin neden davet edildiği ("çünkü şu tanıyla takip ediliyorsunuz"). |
| 4 | Uygulanacak işlemler | Rutinde zaten yapılanlar ile yalnız çalışma için yapılacaklar ayrı ayrı. Bu ayrım kurulların özellikle aradığı yerdir. |
| 5 | Riskler ve rahatsızlıklar | Bilinen yan etkiler, ek radyasyon, ek kan alımı, zaman kaybı. Bilinmezlik varsa "bilinmiyor" yazmak, riski atlamaktan iyidir. |
| 6 | Beklenen yararlar | Katılımcıya doğrudan yarar olmayabilir — varsa bu açıkça yazılır ("size doğrudan bir yararı olmayabilir; elde edilecek bilgi ileride hastalara yardımcı olabilir"). |
| 7 | Alternatifler | Katılmazsa tedavisinin nasıl süreceği; standart bakımın değişmeyeceği. |
| 8 | Gizlilik ve veri | Verinin nasıl saklanacağı, ne kadar süreyle, kimlerin erişeceği, yayınlarda kimlik paylaşılmayacağı. |
| 9 | Gönüllülük ve çekilme | Katılımın gönüllü olduğu; istediği an gerekçe göstermeden çekilebileceği; çekilmenin tedavisini ve hekimiyle ilişkisini etkilemeyeceği. |
| 10 | Masraf ve ödeme | Katılımcıdan ek ücret alınmayacağı; varsa yol/zaman karşılığı ödemenin miktarı ve koşulu. |
| 11 | Zarar hali | Araştırmaya bağlı bir zarar doğarsa ne yapılacağı; ilgili mevzuat gereği sigorta kapsamı varsa bilgisi. |
| 12 | Sonuçların paylaşımı | Sonuçların bilimsel yayın/sunumda kullanılacağı; katılımcıya geri bildirim yapılıp yapılmayacağı. |
| 13 | İletişim ve imzalar | Soru için araştırmacının adı ve telefonu; katılımcı ve bilgilendirmeyi yapan araştırmacının ayrı imza-tarih alanları; formun bir nüshasının katılımcıda kaldığı notu. |
Bölüm bölüm örnek metin
Aşağıdaki bloklar, girişimsel olmayan bir görüntüleme çalışması için yazılmış taslak cümlelerdir. Köşeli parantezler doldurulacak alanları gösterir.
Amaç (2). Sizi ⟦çalışmanın adı⟧ adlı araştırmaya davet ediyoruz. Bu araştırmanın amacı, ⟦hastalık/durum⟧ tanısında ⟦yöntem⟧ ile elde edilen ölçümlerin, hâlihazırda kullanılan ⟦standart yöntem⟧ kadar güvenilir olup olmadığını incelemektir. Katılımınız yaklaşık ⟦süre⟧ sürecek ve ⟦sayı⟧ ek ziyaret gerektirecektir.
İşlemler (4). Tedaviniz kapsamında zaten yapılacak olan işlemler şunlardır: ⟦rutin işlemler⟧. Yalnızca bu araştırma için yapılacak ek işlemler şunlardır: ⟦ek işlemler⟧. Bu araştırma nedeniyle tedavinizde herhangi bir değişiklik yapılmayacaktır.
Gönüllülük (9). Bu araştırmaya katılmak tamamen gönüllülük esasına dayanır. Katılmayı kabul etmeseniz de, kabul ettikten sonra istediğiniz an hiçbir gerekçe göstermeden ayrılsanız da, bugün ve bundan sonra göreceğiniz tedavi hiçbir şekilde etkilenmeyecek; hekiminizle ilişkiniz değişmeyecektir. Ayrılmanız halinde o ana kadar toplanmış verilerinizin ⟦silinmesini / anonim olarak kullanılmaya devam edilmesini⟧ talep edebilirsiniz.
Gizlilik (8). Bilgileriniz ⟦kurum⟧ bünyesinde, yalnızca araştırma ekibinin erişebileceği şekilde saklanacaktır. Verileriniz kimlik bilgileriniz çıkarılarak ⟦saklama süresi⟧ süreyle muhafaza edilecek; bilimsel yayın ve sunumlarda kimliğinizi ortaya çıkarabilecek hiçbir bilgi paylaşılmayacaktır.
Hasta dili: aynı cümlenin iki hali
Onam formunun okuru meslektaşınız değil, hastanızdır. Uluslararası kılavuzların ortak beklentisi, metnin "sıradan bir okurun anlayabileceği" düzeyde olmasıdır[1][2]. Pratik ölçüt: cümleler kısa, kelimeler günlük, kısaltmalar açık.
| Yazmayın | Yazın |
|---|---|
| Non-invaziv | Vücut bütünlüğünü bozmayan, iğne ya da kesi gerektirmeyen |
| Randomize edileceksiniz | Hangi gruba gireceğiniz kura ile (rastgele) belirlenecek |
| Plasebo kontrollü | Bazı katılımcılara etkin madde içermeyen, görünüşte aynı olan bir ilaç verilecek |
| Advers olay | İstenmeyen etki, yan etki |
| Anonimizasyon uygulanacaktır | Adınız ve kimlik bilgileriniz kayıtlardan çıkarılacak, size ait olduğu anlaşılamayacak |
| Prognostik parametreler değerlendirilecektir | Hastalığın ilerleyişini gösteren ölçümlere bakılacak |
Onam ile KVKK açık rızası aynı şey değildir
Türkiye'de en sık karışan nokta budur. Bilgilendirilmiş onam, kişinin araştırmaya katılma iradesidir; dayanağı tıp etiği ve araştırma mevzuatıdır. Açık rıza ise kişisel verilerin — sağlık verisi özel nitelikli kişisel veri sayılır — işlenmesine ilişkin veri koruma hukukundan gelen ayrı bir dayanaktır[4].
İkisi tek belgede toplanabilir, ama ayrı başlık ve ayrı imza/kutu ile verilmelidir. Pratik sonuçları:
- Katılımcı araştırmadan çekilebilir ama toplanmış anonim verinin analizden çıkarılması ayrı bir taleptir; formda bu ikisi ayrı ayrı yazılır.
- Verinin yurt dışına aktarılması (ör. uluslararası bir çok merkezli çalışmada) ek bir hukuki değerlendirme gerektirir; "gizli tutulacaktır" cümlesi bunu karşılamaz.
- Saklama süresi belirsiz bırakılamaz — "süresiz saklanacaktır" ifadesi düzeltme alır.
Çocuk, vasi ve acil durum
Karar verme ehliyeti tam olmayan katılımcılarda onam ikiye ayrılır: yasal temsilcinin izni ve — çocuğun anlama düzeyi elverdiğinde — çocuğun kendi rızası. Uluslararası kılavuzlar bu ikinci ayağı ayrıca arar[2].
Bilinci kapalı hastada yasal temsilcinin onamıyla alınan katılımcı, karar verme yetisini yeniden kazandığında kendisine yeniden sorulur; formda bu taahhüt yazılı olmalıdır. Çocuk rıza metni ise ayrı ve kısa yazılır: "Sana ne yapacağız, canını yakar mı, istemezsen ne olur" — üç sorunun cevabı yeterlidir.
Onam muafiyeti ne zaman istenir?
Geriye dönük dosya taramalarında katılımcıların tek tek bulunup onam vermesi çoğu zaman fiilen imkânsızdır. Bu durumda form yerine onam muafiyeti talebi yazılır — ve bu talep gerekçelendirilir. Kurulların aradığı dört unsur:
- Çalışmanın geriye dönük olduğu ve yeni bir girişim içermediği,
- Katılımcılara ulaşmanın neden mümkün olmadığı (ör. arşiv dönemi, vefat, adres değişikliği),
- Verinin kimliksizleştirilerek işleneceği ve yayında kimlik paylaşılmayacağı,
- Muafiyetin katılımcıların hak ve yararlarını olumsuz etkilemeyeceği.
Muafiyet otomatik değildir; kararı araştırmacı değil kurul verir. Retrospektif tasarımın kurul yolunu ve muafiyet dilinin ayrıntısını retrospektif çalışmada etik kurul yazısında ele aldık; dosyanın tamamının nasıl hazırlandığı için etik kurul başvurusu rehberi daha kapsamlıdır.
Kurulların en sık ret sebepleri
- Metin ağır. Tıbbi terim yoğunluğu yüksek, cümleler uzun. En sık düzeltme sebebi budur ve en kolay çözülenidir.
- Rutin ile ek işlem ayrılmamış. Hasta neyin zaten yapılacağını, neyin yalnız çalışma için olduğunu göremiyor.
- Çekilme hakkı yumuşatılmış. "Ayrılmak istemeniz halinde görüşülecektir" gibi ifadeler gönüllülüğü zedeler; hak koşulsuzdur.
- Riskler eksik ya da "yoktur" denmiş. Ek kan alımı, ek ziyaret, zaman kaybı bile bir yüktür ve yazılır.
- Veri saklama süresi ve erişim belirsiz. "Gerekli süre" değil, somut süre ve erişecek kişiler yazılır.
- Sürüm ve tarih yok. Kurul hangi metni onayladığını izleyemez; düzeltme sonrası hangi sürümün geçerli olduğu karışır.
- İmza blokları eksik. Bilgilendirmeyi yapan araştırmacının ayrı imza-tarih alanı ve "bir nüshası katılımcıya verilmiştir" notu unutulur.
Kaynaklar ve standartlar
- World Medical Association — Helsinki Bildirgesi: insan katılımcılı tıbbi araştırmalarda etik ilkeler (bilgilendirilmiş onam maddeleri). wma.net
- ICH E6 — İyi Klinik Uygulamalar (GCP) kılavuzu: onam sürecinin yürütülmesi ve onam belgesinde bulunması gereken bilgiler. ich.org
- T.C. Sağlık Bakanlığı — Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, klinik araştırmalar mevzuatı ve kurul kılavuzları. titck.gov.tr
- 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu — sağlık verisinin özel nitelikli kişisel veri olarak işlenmesi ve açık rıza. kvkk.gov.tr
- CIOMS — Uluslararası Etik Kılavuzu (sağlıkla ilgili insan araştırmaları): onam muafiyeti koşulları ve savunmasız gruplar. cioms.ch
Onam formu, dosyanın yalnız bir bölümü
KONSİL etik adımında çalışmanızın türünü sınıflandırır (hangi kurul, hangi mevzuat, onam mı muafiyet mi), 17 bölümlük başvuru taslağını Word olarak üretir ve doldurulacak alanları sarı vurguyla işaretler — kurula gönderilmeden önce neyin eksik olduğunu sayfanın kendisi söyler. Örneklem gerekçesi de aynı dosyada, hesaplı biçimde durur.
Kapalı betaya başvur