KONSİL

Sözlük · Yayın ve etik

Etik kurul nedir?

Etik kurul (araştırma etik kurulu), insan katılımcıları kapsayan bir araştırmanın protokolünü çalışma başlamadan önce bağımsız biçimde inceleyen, görüş bildiren ve onay veren kuruldur. Amacı, katılımcıların hak, güvenlik ve esenliğini korumaktır. Uluslararası belgelerde REC, IRB ya da IEC olarak da geçer.

Dünya Tabipler Birliği’nin (WMA) Helsinki Bildirgesi’ne (2024, 23. paragraf) göre protokol, araştırma başlamadan önce ilgili etik kurula sunulur; kurul görüş ve yönlendirme bildirir, onay verir. Kurul işleyişinde şeffaf olmalı, araştırmacıdan, sponsordan ve başka etkilerden bağımsız davranabilmeli, yeterli kaynağa ve nitelikli üyelere sahip olmalı, halktan en az bir üye içermelidir. Kurulun devam eden araştırmayı izleme, değişiklik önerme, onayı geri çekme ve araştırmayı askıya alma hakkı vardır; protokolde değişiklik yapmak da kurul onayına bağlıdır.

CIOMS (2016), sağlıkla ilgili tüm insan araştırması önerilerinin bir etik kurula sunulmasını ister; kurul önerinin etik incelemeye tabi olup olmadığını belirler ve etik açıdan kabul edilebilirliğini değerlendirir. Muafiyet, araştırmanın niteliğine ve yürürlükteki mevzuata bağlıdır. İncelemede, diğer konuların yanında, tasarım, riski azaltma önlemleri, risk-yarar dengesi ve uygulanabilirlik ele alınır. CIOMS’a göre kurulun onayını sağlamak için hiçbir koşulda ödeme önerilemez ya da kabul edilemez.

Kurulların hukuki statüsü, bileşimi ve işleyişi ülkeler arasında farklılık gösterebilir (ICH E6(R3)); bu sayfa uluslararası ilkeleri anlatır, yerel mevzuatın yerine geçmez. ICMJE, yazarların bağımsız bir yerel, bölgesel ya da ulusal inceleme kurulundan onay almasını ve editör isterse belgelemesini bekler.

Örnek

Varsayımsal bir çalışmada araştırmacı, bir hastanenin geçmiş görüntüleme kayıtlarını inceleyecektir. Veri toplamaya başlamadan önce protokolü kurula sunar; sonradan dahil etme ölçütlerini değiştirirse bu değişiklik de kurulun onayından geçer.

Dikkat edilecek nokta

CIOMS’a göre bir önerinin etik incelemeye tabi olup olmadığını araştırmacı değil kurul belirler: sağlıkla ilgili tüm insan araştırması önerileri bu karar için kurula sunulur; muafiyet ancak araştırmanın niteliğine ve yürürlükteki mevzuata bağlı olarak söz konusu olur. Helsinki Bildirgesi de rıza alınamayan durumlarda saklanmış veri üzerindeki ikincil araştırmayı kurul onayına bağlar.

İlgili terimler

Rehberler ve araçlar

Kaynaklar

  1. WMA Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants (2024 revision), paragraphs 23 and 32 — World Medical Association, 2024
  2. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (CIOMS, 4th ed.), Guideline 23 — CIOMS (with WHO), 2016
  3. ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice, glossary: IRB/IEC — ICH, 2025
  4. ICMJE Recommendations II.E Protection of Research Participants — ICMJE