Bilgilendirilmiş onam nedir?

Belmont Raporu onam sürecini üç öğeye ayırır: bilgi, anlama ve gönüllülük. Helsinki Bildirgesi’ne (2024, 26. paragraf) göre katılımcı adayı; amaç ve yöntemler, yarar ve riskler, finansman, çıkar çatışmaları, gizlilik önlemleri ve zarar görmesi hâlinde sağlanacak tedavi konusunda sade bir dille bilgilendirilir. Bilgilendirmeyi yapan kişi, adayın bilgiyi anladığından emin olur; aday zorlama ve uygunsuz etki olmadan karar verir ve istediği an yaptırım görmeden çekilebilir.

Bu üç öğenin yanında, onamı verecek kişinin karar verme yeterliliği (capacity) bulunmalıdır. CIOMS bunu bilgiyi anlama, durumun sonuçlarını değerlendirme, seçenekleri tartma ve bir tercihi iletebilme becerisi olarak tanımlar; kişi, aksi kanıtlanmadıkça yeterli sayılır. CIOMS’a göre yeterliliği olmayan yetişkinlerde yasal olarak yetkili temsilcinin izni ve kişinin kendi onayı (assent), çocuk ve ergenlerde ebeveyn ya da yasal temsilcinin izni ile çocuğun onayı aranır (Kılavuz 16 ve 17).

CIOMS onamı iki yönlü bir süreç olarak ele alır; imzalı form genel kuralda bu sürecin kanıtıdır. Onamdan feragat ya da onam sürecinde değişiklik yalnızca etik kurul onayıyla yapılabilir; Kılavuz 10’a göre kurul bunu, araştırma aksi halde yürütülemiyorsa, önemli toplumsal değer taşıyorsa ve riski asgariyi aşmıyorsa onaylayabilir.

Türkçede aynı kavram farklı adlarla geçer: TİTCK’nin sitesinde yayımlanan Helsinki Bildirgesi çevirisi (2013) “bilgilendirilmiş olur” ve “bilgilendirilmiş gönüllü olur”, Türk Tabipleri Birliği’nin 2024 çevirisi ise “aydınlatılmış onam” terimini kullanır.